ISO 14971：2019的變化意味著醫(yī)療器械行業(yè)的重大變化，ISO 14971：2019已于12月中旬發(fā)布，而EN版本已于2019年12月18日發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的最后發(fā)布時(shí)間是2012年，請(qǐng)與我們聯(lián)系，因?yàn)榇诵碌娘L(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)將成為一個(gè)過山車。騎。

      2016年，進(jìn)行了投票以重申ISO 14971：2007標(biāo)準(zhǔn)，提交了近60條意見，要求提供有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的更多信息。這導(dǎo)致了一個(gè)技術(shù)委員會(huì)召集有關(guān)更新標(biāo)準(zhǔn)的工作。

本博客概述了我們應(yīng)該在ISO 14971：2019中進(jìn)行的一些更改。

ISO 14971修改如下：

1.維護(hù)了風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵概念和核心方法

2.圍繞以下內(nèi)容添加了說明：

a、制作和后期制作信息

b、臨床效益和風(fēng)險(xiǎn)效益分析

c、更新附件中的指南

d、修訂ISO TR 24971-技術(shù)報(bào)告，為應(yīng)用ISO 14971提供指導(dǎo)

最終的方法是，信息性附件主要位于ISO TR 24971中，因?yàn)楦录夹g(shù)報(bào)告要比標(biāo)準(zhǔn)容易。添加了新的條款：《規(guī)范性引用文件》中的條款2。結(jié)果，第1條之后的所有子句都加1。

ISO 14971 / TR 24971變更：

1.附件1-關(guān)于生物危害的風(fēng)險(xiǎn)分析已從ISO 14971中刪除并移至ISO 10993-1；

2.ISO 14971：2007有15頁的要求，而ISO 14971：2019有17頁的要求；

3.約2頁的修訂要求（第10條：制作和后期制作活動(dòng)）；

4.ISO 14971：2007有70頁的信息性附錄，而ISO 14971：2019有35頁的信息性附錄；

5.ISO TR 24971：2013具有16頁的信息性附錄，而ISO TR 24971：2019具有102頁的信息性附錄；

6.新增51頁資料性附件的最終結(jié)果。

      第9條有權(quán)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理審查，以確保已實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及在生產(chǎn)后階段有適當(dāng)?shù)姆椒▉硎占畔ⅰ１仨氃谟?jì)劃中確定審核員并具有適當(dāng)?shù)臋?quán)限，一旦收集了生產(chǎn)后的信息，在分發(fā)設(shè)備后可能需要進(jìn)行其他審核。

第10條改名為生產(chǎn)和后期生產(chǎn)活動(dòng)，本節(jié)與ISO 13485中的第8條（度量分析和改進(jìn)）高度一致。此條強(qiáng)調(diào)需要主動(dòng)獲取信息，而不是等待投訴。這也與上市后監(jiān)督保持一致。

盡管技術(shù)報(bào)告對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了補(bǔ)充，但重要的是要注意，ISO TR 24971：2019中的信息僅作為指導(dǎo)而非要求。同樣，ISO 14971：2019中的前3個(gè)附件僅作為指導(dǎo)而非要求。TR 24971：2019尚未發(fā)布。