預(yù)計(jì)英國(guó)和歐盟將不會(huì)同意在共同的歐盟監(jiān)管框架內(nèi)保留醫(yī)療器械的監(jiān)管，這意味著從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將成為英國(guó)的獨(dú)立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

CAB，UKCA和其他英國(guó)脫歐后的變化

關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，英國(guó)政府正在計(jì)劃制定一項(xiàng)新法律，稱(chēng)為《藥品和醫(yī)療器械法案》，MHRA在最近的建議中已經(jīng)表示，它打算在開(kāi)發(fā)任何未來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)時(shí)“考慮國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和全球協(xié)調(diào)”；他們將“確定并優(yōu)先考慮可促進(jìn)公共衛(wèi)生和患者安全的國(guó)際慣例要素。”

因此出現(xiàn)了兩個(gè)主題：（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的作用（2）盡可能與全球要求保持一致的愿望。

英國(guó)退歐帶來(lái)的兩個(gè)變化與可用性特別相關(guān)：

1.稱(chēng)為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）的新機(jī)構(gòu)將有效執(zhí)行與公告機(jī)構(gòu)相同的功能，因?yàn)樗鼈儗⒃u(píng)估制造商提供的技術(shù)信息的質(zhì)量，當(dāng)然包括可用性工程數(shù)據(jù)。

2.從2021年1月1日起，制造商可以使用新的商標(biāo)-英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）商標(biāo)代替CE商標(biāo)，從2023年7月1日起，UKCA標(biāo)記在所有設(shè)備上都是強(qiáng)制性的；因此，CAB必須確?？捎眯詳?shù)據(jù)的質(zhì)量足以支持此新標(biāo)記。

在這兩種情況下，這些更改對(duì)于可用性都是重要的，因?yàn)樗鼈兲峁┝巳藶橐蛩兀?，可用性工程）過(guò)程框架，通過(guò)該框架，可以將數(shù)據(jù)質(zhì)量（例如人為因素驗(yàn)證測(cè)試的結(jié)果）作為支持證據(jù)進(jìn)行審查。

醫(yī)療設(shè)備可用性要求會(huì)怎樣？

那么，就可用性而言，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員可能產(chǎn)生什么影響？好吧，為了了解有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和全球統(tǒng)一的觀點(diǎn)，在某些方面，這些變化是程序性的，不是特別實(shí)質(zhì)性的，因此基本方法不會(huì)改變。

1、IEC62366-1的作用： MHRA聲明將繼續(xù)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可用性工程標(biāo)準(zhǔn)IEC62366已獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且肯定會(huì)延續(xù)到CAB中，因此，這意味著制造商應(yīng)繼續(xù)使用IEC62366-1作為應(yīng)用可用性工程方法的“必備”標(biāo)準(zhǔn)，正如我們先前所寫(xiě)，IEC62366-1中建議的活動(dòng)與歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）固有的可用性要求之間有著緊密的聯(lián)系。

2、MHRA人為因素指南：MHRA于2017年制定了自己的人為因素指南。該指南建議一種與美國(guó)FDA以及IEC62366-1要求密切相關(guān)的人為因素方法，我們不希望MHRA盡快更新此指南，因此在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)，它們將是MHRA的最新指南。

3、醫(yī)療器械法規(guī)：英國(guó)政府即將出臺(tái)的有關(guān)醫(yī)療器械批準(zhǔn)的法規(guī)幾乎肯定具有與歐盟MDR固有的可用性要求相同的可用性要求。這是因?yàn)榭捎眯怨こ蹋ɑ蛉藶橐蛩兀┑幕A(chǔ)知識(shí)無(wú)法識(shí)別地理，例如，MDR以及美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)820（標(biāo)題21，C部分，設(shè)計(jì)控件）中均包含了明確定義目標(biāo)用戶并根據(jù)用戶能力和需求設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備的需求，難以想象的是，英國(guó)即將頒布的法規(guī)將發(fā)生根本性的差異。