英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）更新了2020年底發(fā)布的有關(guān)注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD的指南，為正在接受性能評(píng)估的IVD增加了新的部分。這些IVD現(xiàn)在已包括在需要的設(shè)備清單中由英國制造商或北愛爾蘭授權(quán)代表向MHRA進(jìn)行注冊。不對接受性能評(píng)估的IVD的注冊提供寬限期。

進(jìn)行績效評(píng)估的IVD注冊指南的內(nèi)容

指南中的新部分包括以下幾點(diǎn)：

1.要求進(jìn)行新的英國績效評(píng)估研究的IVD應(yīng)該在研究開始時(shí)進(jìn)行注冊，并且不會(huì)適用寬限期。

2.對于從2020年12月31日開始的現(xiàn)有持續(xù)績效評(píng)估，指南中提供的關(guān)于IVD類型（清單A，清單B或一般）的寬限期仍然適用。

3.非英國制造商必須任命英國負(fù)責(zé)人或北愛爾蘭的授權(quán)代表才能在英國進(jìn)行績效評(píng)估，以便向MHRA注冊。

4.所有績效評(píng)估研究都需要根據(jù)UK MDR 2002法規(guī)43聲明（指令98/79 / EC（IVDD）的附錄VIII）或歐盟法規(guī)2017/746（IVDR）附件XIII的A部分進(jìn)行的績效評(píng)估聲明。

英國的MHRA是什么？

英國藥品，醫(yī)療器械和輸血用血液成分監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)確保其安全性，質(zhì)量和有效性。

MHRA在英國發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)指南

由于英國退歐，《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）將不適用于英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。與英國不同，IVDR將于2022年5月26日在北愛爾蘭生效。

藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于2020年12月31日發(fā)布的指南闡明了英國對醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備和有源可植入醫(yī)療設(shè)備）的法規(guī)。

對于進(jìn)入英國市場的醫(yī)療設(shè)備制造商而言，值得注意的是，向MHRA注冊設(shè)備的寬限期；對于不同類別的設(shè)備，寬限期的日期為2021年5月至2022年1月。CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可，直到2023年6月，即從2023年7月1日起，將需要UKCA（英國合格評(píng)定）標(biāo)志。由MHRA指定的英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)將進(jìn)行UKCA標(biāo)記評(píng)估；設(shè)備制造商還需要任命一名英國負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)英國的產(chǎn)品。

波士頓醫(yī)療保健繼續(xù)跟蹤英國退歐和IVDR對醫(yī)療器械法規(guī)的影響，確保制造商有能力考慮額外的時(shí)間和資源，以符合歐盟和英國之間不同的要求。如果您的計(jì)劃中包括2021年或以后推出的歐盟醫(yī)療器械，請?jiān)谀陌l(fā)射計(jì)劃中與商通檢測聯(lián)系以尋求幫助。