EN 149:2001+A1:2009是針對(duì)呼吸防護(hù)口罩（如FFP1、FFP2、FFP3口罩）的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了其性能要求、測(cè)試方法和CE認(rèn)證流程。
一、 EN 149:2001+A1:2009呼吸防護(hù)口罩適用范圍
產(chǎn)品類(lèi)型：適用于過(guò)濾顆粒物（如粉塵、煙霧、氣溶膠等）的呼吸防護(hù)口罩。
分類(lèi)：根據(jù)過(guò)濾效率，口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個(gè)等級(jí)：
FFP1：最低過(guò)濾效率 ≥ 80%。
FFP2：最低過(guò)濾效率 ≥ 94%。
FFP3：最低過(guò)濾效率 ≥ 99%。
二、EN 149:2001+A1:2009呼吸防護(hù)口罩CE認(rèn)證流程
1.確定產(chǎn)品分類(lèi)和適用標(biāo)準(zhǔn)
確認(rèn)產(chǎn)品屬于EN 149:2001+A1:2009的適用范圍。
確定口罩的防護(hù)等級(jí)（FFP1、FFP2或FFP3）。
2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)口罩，確保其符合以下性能要求：
過(guò)濾效率：滿(mǎn)足相應(yīng)等級(jí)的過(guò)濾效率。
呼吸阻力：在規(guī)定范圍內(nèi)，確保佩戴者呼吸順暢。
泄漏率：確?？谡峙c面部的貼合性，減少泄漏。
生物相容性：材料應(yīng)對(duì)皮膚無(wú)刺激。
可燃性：材料應(yīng)具備一定的阻燃性能。
3.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
選擇歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證。
公告機(jī)構(gòu)將根據(jù)EN 149:2001+A1:2009對(duì)口罩進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。
4.產(chǎn)品測(cè)試
公告機(jī)構(gòu)對(duì)口罩進(jìn)行以下測(cè)試：
過(guò)濾效率測(cè)試：評(píng)估口罩對(duì)顆粒物的過(guò)濾能力。
呼吸阻力測(cè)試：測(cè)量口罩在吸入和呼出時(shí)的阻力。
泄漏率測(cè)試：評(píng)估口罩與面部的貼合性。
耐用性測(cè)試：模擬實(shí)際使用中的磨損情況。
生物相容性測(cè)試：確保材料對(duì)皮膚無(wú)刺激。
可燃性測(cè)試：評(píng)估材料的阻燃性能。
5.技術(shù)文件準(zhǔn)備
制造商需準(zhǔn)備以下技術(shù)文件：
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造圖紙。
材料清單及供應(yīng)商信息。
測(cè)試報(bào)告（由公告機(jī)構(gòu)提供）。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
用戶(hù)說(shuō)明書(shū)（包括使用、清潔和維護(hù)說(shuō)明）。
符合性聲明（Declaration of Conformity, DoC）。
6.符合性聲明（DoC）
制造商簽署符合性聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合EN 149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)及歐盟相關(guān)法規(guī)（如PPE法規(guī)(EU) 2016/425）。
7.加貼CE標(biāo)志
通過(guò)認(rèn)證后，制造商可在口罩上加貼CE標(biāo)志。
CE標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)，并附上公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)（如適用）。
三、EN 149:2001+A1:2009呼吸防護(hù)口罩測(cè)試項(xiàng)目
1. 過(guò)濾效率測(cè)試
測(cè)試方法：使用氯化鈉或石蠟油氣溶膠模擬顆粒物，測(cè)量口罩的過(guò)濾效率。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：
FFP1：過(guò)濾效率 ≥ 80%。
FFP2：過(guò)濾效率 ≥ 94%。
FFP3：過(guò)濾效率 ≥ 99%。
2. 呼吸阻力測(cè)試
測(cè)試方法：測(cè)量口罩在吸入和呼出時(shí)的阻力。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：
吸入阻力：FFP1 ≤ 2.1 mbar，F(xiàn)FP2/FFP3 ≤ 2.4 mbar。
呼出阻力：FFP1 ≤ 2.9 mbar，F(xiàn)FP2/FFP3 ≤ 3.0 mbar。
3. 泄漏率測(cè)試
測(cè)試方法：通過(guò)模擬佩戴者的面部形狀，測(cè)量口罩的泄漏率。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：
總泄漏率：FFP1 ≤ 22%，F(xiàn)FP2 ≤ 8%，F(xiàn)FP3 ≤ 2%。
4. 耐用性測(cè)試
測(cè)試方法：模擬實(shí)際使用中的磨損情況，評(píng)估口罩的耐用性。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：口罩在測(cè)試后應(yīng)仍符合過(guò)濾效率和呼吸阻力要求。
5. 生物相容性測(cè)試
測(cè)試方法：評(píng)估口罩材料對(duì)皮膚的刺激性。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：材料應(yīng)無(wú)刺激性，符合生物相容性要求。
6. 可燃性測(cè)試
測(cè)試方法：評(píng)估材料的阻燃性能。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：材料應(yīng)具備一定的阻燃性，避免在火災(zāi)中迅速燃燒。
四、技術(shù)文件要求
產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙：包括口罩的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料等。
測(cè)試報(bào)告：由公告機(jī)構(gòu)提供的測(cè)試結(jié)果。
用戶(hù)說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)說(shuō)明口罩的使用方法、清潔和維護(hù)要求。
符合性聲明（DoC）：制造商簽署的文件，聲明產(chǎn)品符合EN 149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)。
EN 149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)為呼吸防護(hù)口罩的CE認(rèn)證提供了詳細(xì)的測(cè)試方法和性能要求。制造商需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的測(cè)試和認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并加貼CE標(biāo)志。通過(guò)CE認(rèn)證的口罩可在歐盟市場(chǎng)自由流通，同時(shí)確保使用者的安全和健康。