在過去的兩年中，我們聽到數(shù)百名高級官員和QA/RA監(jiān)管經(jīng)理談?wù)揗EDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來，以及它在認(rèn)證機構(gòu)監(jiān)督審核和新CE申請中的影響和復(fù)雜性。
考慮到這一難題，我們認(rèn)為重要的是，高級官員和經(jīng)理必須有一個戰(zhàn)略框架，他們可以使用外部顧問來解決MDR2017/745和MEDDEV2.7/1Rev4中的復(fù)雜性。因此，我們希望提供一個簡單的策略“交出CER項目，我們會注意”。當(dāng)我們介紹以下功能時，您將容易理解為什么制造商依賴我們“醫(yī)療器械法規(guī)的真正采購合作伙伴”。對于我們來說，不僅是一次項目，而且還需要很多年，這也很重要！
我們高效和經(jīng)驗豐富的團隊，將使用任何風(fēng)險級別和類型的設(shè)備，負(fù)責(zé)每個項目并在團隊負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下以最大的奉獻精神和熱情來處理。每天在云中完成的活動使全世界的客戶都可以輕松地了解和指導(dǎo)丟失的信息。
我們不只是咨詢！！我們指導(dǎo)，創(chuàng)建，審查文檔并將其提交給公告機構(gòu)。還沒有結(jié)束。我們進行管理，如果有任何評論意見，我們將通知指定機構(gòu)，并根據(jù)需要重新提交。在完成工作之前，我們不會要求或不允許客戶團隊處理文檔。我們只需要客戶提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?/span>
高效和經(jīng)驗豐富的團隊將負(fù)責(zé)每個項目，并在團隊負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下以最大的奉獻精神和熱情來處理。每天在云中完成的活動使全世界的客戶都可以輕松地了解和指導(dǎo)丟失的信息。
最后但并非最不重要；經(jīng)濟的價格和超快速的交付。歡迎您參加臨床評估項目，并檢查我們與其他項目有何不同。
臨床評估（MDR/MEDDEV2.7/1REV.4）
所有風(fēng)險類別和類型的醫(yī)療設(shè)備制造商必須在臨床上評估設(shè)備的安全性和性能，然后再申請CE標(biāo)志認(rèn)證機構(gòu)。為了按照MDR第61條進行臨床評估，制造商必須檢查從各種來源獲得的臨床數(shù)據(jù)，以得出接受治療的醫(yī)療設(shè)備安全且對預(yù)期目的的作用。
醫(yī)療設(shè)備的臨床評估遍及設(shè)備的整個生命周期，對于制造商而言，維護和有序地布置文檔已成為一項嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
臨床評估報告
在歐盟MDR第61條到來之前，歐盟委員會發(fā)布了MEDDEV2.7/1Rev4和IMRFN41指導(dǎo)文件。這兩個指導(dǎo)文件在法律上均不具有約束力。
臨床評估報告必須記錄重要方面，例如臨床評估的范圍，醫(yī)療器械的描述，科學(xué)技術(shù)的最新水平以及臨床背景以及被評估器械的臨床評估途徑。
臨床評估報告必須定期更新。制造商有權(quán)監(jiān)視PMS，PMCF，PSUR活動以及風(fēng)險管理策略的狀態(tài)，以確定何時更新臨床評估報告。在例行監(jiān)督中審查臨床評估報告的指定機構(gòu)，不需要制定時間表來更新臨床評估報告，但確實要求制造商制定自己的流程，以便何時以及如何更新臨床評估報告。
市場活動[PMS+PMCF+PSUR]
MDR2017/745，第七章，第一節(jié)規(guī)定，制造商應(yīng)針對每種設(shè)備，以與風(fēng)險類別成比例且適合于風(fēng)險類別的方式計劃，建立，記錄，實施，維護和更新售后市場監(jiān)控系統(tǒng)。第83、84、85和86條制造的設(shè)備。
附件XIV第61條規(guī)定，所有制造商均應(yīng)按照該條規(guī)定的要求進行臨床評估。