歐盟化妝品GMP要求
歐盟化妝品GMP要求(GPM意味著良好的生產(chǎn)規(guī)范)是歐盟化妝品法規(guī)的支柱之一，該法規(guī)對確保消費者安全提出了很高的要求，并且涉及化妝品產(chǎn)品鏈中的所有參與者，歐洲和非歐洲。在這些法律要求中，在歐盟流通的所有化妝品必須根據(jù)ISO22716標準描述的化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)。符合此標準可以通過ISO22716證書或聲明產(chǎn)品是根據(jù)ISO22716生產(chǎn)的聲明來證明。
歐盟化妝品GMP要求-ISO22716是一項國際標準，為化妝品的生產(chǎn)，控制，儲存和運輸提供指導。它涉及化妝品供應鏈的各個方面。該指南涵蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，它們影響制造商，以及化妝品的供應商，零售商，品牌持有者和零售商。但是，它不包括從事工廠或保護環(huán)境的人員的安全方面。
下面列出了ISO22716提供特定要求的領(lǐng)域，以及它們的主要原則：
1.人員：
人員應接受適當?shù)呐嘤枺陨a(chǎn)，控制和儲存具有特定質(zhì)量的產(chǎn)品。ISO22716還定義了有關(guān)組織的一些參數(shù)和特征(組織結(jié)構(gòu)圖和人數(shù))，關(guān)鍵職責(管理和人員)，培訓，人員的個人衛(wèi)生和健康，以及訪客和未經(jīng)培訓的人員。
2.房地：
房屋的位置，設(shè)計，建造和使用應確保產(chǎn)品的安全;允許有效清潔，必要時進行消毒和維護;并盡量減少產(chǎn)品，原材料和包裝單位混淆的風險。
3.設(shè)備：
設(shè)備應適合于預期目的，能夠進行清潔，并在必要時進行消毒和維護。設(shè)備應正確設(shè)計，安裝，定期校準，清潔和消毒，并進行維護。它只能由授權(quán)人員訪問和使用，并且應該有足夠的備用系統(tǒng)安排。
4.原材料和包裝材料：
購買的原材料和包裝材料應符合與成品質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定驗收標準(物理，化學和微生物)。應采取適當?shù)拇胧┖蜆藴蕘泶_定原材料的采購，收貨，識別和狀態(tài)，釋放，儲存和重新評估。還應控制生產(chǎn)中使用的水質(zhì)。
5.生產(chǎn)：
在制造操作和包裝操作的每個階段，應采取措施生產(chǎn)符合規(guī)定特征的成品。在制造過程中，應確保相關(guān)文件的可用性，應確定執(zhí)行啟動檢查，分配批號，過程中操作，過程控制和批量產(chǎn)品存儲，以及重新儲存原材料。應為包裝操作定義類似的操作，控制和標準。
6.成品：
在將成品投放市場之前，制造商應確保成品符合規(guī)定的驗收標準，并且成品按照既定的試驗方法進行控制。應以某種方式管理儲存，運輸和退貨，以保持成品的質(zhì)量。
7.質(zhì)量控制實驗室：
描述人員，場所，設(shè)備，分包和文件的原則應適用于質(zhì)量控制實驗室。質(zhì)量控制實驗室負責確保在其活動中進行必要和相關(guān)的控制以進行取樣和測試，以便材料被釋放以供使用，并且只有在其質(zhì)量符合要求的驗收標準時才發(fā)布產(chǎn)品以便裝運。
應確定不符合規(guī)格的產(chǎn)品的處理。
8.廢物：廢物應及時衛(wèi)生處理。
9.分包：應在合同提供方和包含分包活動的合同接受方之間建立，相互確認和控制的書面協(xié)議合同。此步驟的目的是獲得符合定義的合同提供者要求的產(chǎn)品或服務。
10.偏差：應確定偏差，應收集足夠的數(shù)據(jù)，并采取糾正措施。
11.投訴和召回：
所有與傳達給工廠的產(chǎn)品有關(guān)的投訴都應酌情進行審查，調(diào)查和跟進。在做出產(chǎn)品召回決定時，應采取適當措施完成召回并實施糾正措施。在簽約運營的情況下，雙方應就投訴管理流程達成一致。
12.變更控制：應根據(jù)足夠的數(shù)據(jù)批準并由授權(quán)人員執(zhí)行可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。
13.內(nèi)部審核：應監(jiān)控GMP的實施和狀態(tài)。如有必要，應提出糾正措施。
14.文檔：文檔是GMP的組成部分，每個公司都應該建立，設(shè)計，安裝和維護自己的文檔系統(tǒng)，具體取決于組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品類型。文件的目的是描述定義的GMP活動，從而防止信息丟失，混淆等。