醫(yī)療設(shè)備510（k）

北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局（FDA）的食品，藥品和化妝品法案第510（k）條是首選途徑。然而，有些情況下，首先在歐洲推出歐洲委員會(huì)（CE）標(biāo)志可能是有益的（例如使用新設(shè)備），或者在希望擴(kuò)展并在歐洲推出之前只是時(shí)間問(wèn)題。

 

雖然這是一個(gè)復(fù)雜的領(lǐng)域，但本文試圖強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標(biāo)記之間的5個(gè)相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，以幫助那些不熟悉CE標(biāo)記的人有效地優(yōu)先考慮他們的監(jiān)管工作。

 

510（k）成為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的首選監(jiān)管途徑的原因很明顯：與上市前批準(zhǔn)（PMA ）相比，大型單一市場(chǎng)具有透明的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和最低成本。

客戶(hù)有時(shí)會(huì)假設(shè)一旦510（k）到位，獲得CE標(biāo)志并開(kāi)始向歐洲出口將是微不足道的。但是，CE標(biāo)記過(guò)程有一些微妙而不那么微妙的差異，值得慶幸的是，它們都是合理可控的。

 

這里沒(méi)有足夠的空間用于所有細(xì)微之處，因此我們假設(shè)制造商擁有現(xiàn)有的有源/復(fù)雜，F(xiàn)DA II類(lèi)設(shè)備，其對(duì)應(yīng)于包含電子和軟件的CE標(biāo)記IIa / b類(lèi)設(shè)備，并且他們希望CE標(biāo)記。

 

歐盟CE認(rèn)證

為了CE標(biāo)志，制造商必須證明其設(shè)備符合歐盟關(guān)于“醫(yī)療”產(chǎn)品的指令之一：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令（98） / 79 / EC），或有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）。

每個(gè)醫(yī)療器械指令 （MDD）都 包含一份發(fā)給歐盟成員國(guó)的文章清單，但有意在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售影響或與其產(chǎn)品相關(guān)的特定物品的制造商應(yīng)閱讀和理解。

 

歐盟的每個(gè)國(guó)家（或成員國(guó)）都有一個(gè)主管當(dāng)局，這是一個(gè)政府部門(mén)，負(fù)責(zé)遵守與設(shè)備相關(guān)的CE標(biāo)志指令。為了避免利益沖突，各主管部門(mén)已經(jīng)卸下評(píng)估產(chǎn)品和設(shè)施是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)，其中有許多。每個(gè)成員國(guó)通常至少有一個(gè)本地公告機(jī)構(gòu)，制造商在另一個(gè)國(guó)家使用指定機(jī)構(gòu)。

 

選擇公告機(jī)構(gòu)是您的設(shè)備領(lǐng)域的費(fèi)用，旅行安排和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的組合。一旦你選擇了一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，他們將成為終生的朋友 - 讓他們感到高興和最新的變化，一切都會(huì)好起來(lái)的。公告機(jī)構(gòu)將執(zhí)行計(jì)劃和突擊審核，并成為您必須支付的朋友。

 

但是，各種指令的內(nèi)容在每個(gè)指令的相應(yīng)基本要求附件中，MDD的附件一。通常在CE標(biāo)志審核期間，制造商將被要求展示他們的設(shè)備，開(kāi)發(fā)計(jì)劃和產(chǎn)品制造如何符合相關(guān)的基本要求。通常，“基本要求清單”引用每個(gè)單獨(dú)的要求，并調(diào)出證明符合性的相關(guān)證據(jù)。

 

設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

FDA已根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)許多設(shè)備進(jìn)行了分類(lèi)。可以在設(shè)備分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)中查看它們。一般來(lái)說(shuō)，如果您的設(shè)備是II類(lèi)，您將需要510（k）提交 - 除了免除的設(shè)備，或者一個(gè)罕見(jiàn)的III類(lèi)預(yù)修改設(shè)備，也需要510（k）。

 

與FDA I類(lèi)，II類(lèi)或III類(lèi)不同，MDD設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)分為5種類(lèi)型，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大：

I類(lèi)設(shè)備

具有測(cè)量功能或滅菌的I類(lèi)設(shè)備

IIa類(lèi)

IIb類(lèi)

第三類(lèi)

雖然類(lèi)似，但FDA II類(lèi)設(shè)備不一定映射到CE標(biāo)記IIa / b類(lèi)設(shè)備。由制造商來(lái)確定哪個(gè)指令以及哪個(gè)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)適用。對(duì)于MDD，附件IX描述了一系列問(wèn)題，這些問(wèn)題基于預(yù)期用途，允許制造商將其設(shè)備分類(lèi)為原則上類(lèi)似于CMDCAS和加拿大衛(wèi)生部設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。

 

通常記錄任何決策樹(shù)和后續(xù)分類(lèi)，如果制造商有多模式設(shè)備，它會(huì)引發(fā)指令和/或設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的難題，那么通常需要與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。

 

沒(méi)有測(cè)量功能且未經(jīng)過(guò)消毒的過(guò)程 I類(lèi)設(shè)備不需要進(jìn)行審核。制造商可以自行申報(bào)并投放市場(chǎng)（有適當(dāng)?shù)奈募?- 見(jiàn)第2部分），具有測(cè)量功能和/或已消毒的I類(lèi)設(shè)備可使用附件XII進(jìn)行CE標(biāo)記 - 減少的QMS，此處不再討論。