電子標(biāo)簽：電子格式的醫(yī)療器械使用說明(IFU)
標(biāo)簽是醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息，包括標(biāo)簽(在設(shè)備和包裝上)和使用說明(IFU)中的數(shù)據(jù)，以及營銷材料。關(guān)于醫(yī)療器械指令MDD 93/42 / EEC，附件I基本要求(ER)的評論，隨后關(guān)于IFU必須“在所提供的傳單中列出”的討論和辯論，電子標(biāo)簽變得越來越被體外接受2007年1月發(fā)布指導(dǎo)文件后的診斷醫(yī)療器械。指令2007/47 / EC于2007年秋季發(fā)布，為電子標(biāo)簽打開了機會(雖然是一個小的計算機會，下面將進一步說明)。
歐盟委員會成立了一個特設(shè)電子標(biāo)簽專家組，該組在2008年舉行了兩次會議，并于2008年秋季，標(biāo)準(zhǔn)EN 1041：2008吉祥地宣布了電子標(biāo)簽。
IVD指導(dǎo)MEDDEV 2.14.3
醫(yī)療器械專家組發(fā)布了MEDDEV 2.14.3，Rev。1，標(biāo)題為“為IVD醫(yī)療器械提供IFU和其他信息”，以便“以”其他格式“向制造商提供有關(guān)如何提供IFU和其他信息的建議”而不是“或”通過不同的供應(yīng)方式。“ 雖然該指南不具有法律約束力，但它是歐盟首次涉足 醫(yī)療器械電子標(biāo)簽。不同的媒體被定義為除紙之外的格式，例如CD-ROM或DVD，并且不同的供應(yīng)方式是通過傳單或其他公開材料向設(shè)備提供IFU的概念。示例可能包括通過傳真或互聯(lián)網(wǎng)分發(fā)IFU規(guī)定的銷售人員。
回想一下，體外診斷設(shè)備指令I(lǐng)VDD 98/79 / EC不在ER中使用“傳單”。此外，MEDDEV僅用于專業(yè)用戶的體外診斷醫(yī)療設(shè)備。
自檢體外診斷醫(yī)療設(shè)備仍必須包括紙質(zhì)格式的IFU，以及用于醫(yī)療點設(shè)施的體外診斷。
如果您認(rèn)為專業(yè)用途的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的IFU可以通過不同的媒體和不同的供應(yīng)方式輕松提供 - 再次考慮。
必須滿足九個條件。特別是，當(dāng)IFU以非紙質(zhì)形式提供時，必須有免費的聯(lián)系電話號碼。這是為專業(yè)用戶提供通過傳真，郵件(老式郵政服務(wù))或電子郵件請求IFU的簡便方法。為了使其更加困難，請注意，在歐盟所有成員國中發(fā)揮作用的一個免費聯(lián)系號碼幾乎是不可能的。
指令2007/47 / EC修訂MDD 93/42 / EEC：
指令2007/ 47/EC中的一份簡介(沒有法律價值的初步介紹性材料)指出，應(yīng)該提供一種流程，以允許制造商提供的信息“通過其他方式可用”。指令2007/47/EC修改了第11條，包括第14段，其中闡明了修改MDD 93/42/EEC以允許通過其他方式提供信息的過程，將符合comitology的監(jiān)管框架(“審查的監(jiān)管程序”，第1999/468/EC號決定，第2006/512/EC號決定對其進行了修訂)。
委員會是指監(jiān)督歐盟委員會實施的委托行為的委員會制度。因此，在這種情況下，由成員國代表組成并由歐盟委員會代表擔(dān)任的委員會將審查歐盟委員會關(guān)于電子標(biāo)簽的措施草案。如果委員會同意，將與歐洲議會和理事會分享這些措施草案。
如果歐洲議會或理事會不反對，歐盟委員會將采用電子標(biāo)簽措施。
歐盟委員會電子標(biāo)簽特設(shè)小組于2008年3月和10月舉行會議。雖然討論了委員會程序?qū)⑹怯糜趯嵤╇娮訕?biāo)簽的過程，但該小組奇怪地未定于2009年舉行會議。
EN 1041：2008：
除了本段所述信息外，EN 1041，醫(yī)療器械制造商提供的信息，是根據(jù)歐盟委員會授予歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會的授權(quán)進行修訂的。替代標(biāo)簽被描述為“任何形式的電子可訪問信息(CD / DVD-ROM，互聯(lián)網(wǎng)或其他模式)”。
附件B以電子格式提供有關(guān)醫(yī)療器械IFU的指導(dǎo)。附件提供了制造商在通過其他方式提供此信息之前應(yīng)在風(fēng)險評估中考慮的四個問題。再一次，專業(yè)用戶的醫(yī)療設(shè)備僅建議替代供應(yīng)機制。此外，該信息的格式應(yīng)在設(shè)備的包裝上或與包裝上標(biāo)明。需要注意的是，如果要求，應(yīng)立即免費提供紙質(zhì)IFU。