醫(yī)療器械的臨床和生物學評價

　　根據(jù)MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進行臨床評估，以證明當與醫(yī)療器械的預(yù)期性能進行權(quán)衡時，意外的副作用不構(gòu)成不可接受的風險。

　　根據(jù)MDD附件X，“作為一般規(guī)則，確認符合性......以及評估副作用和利益/風險比的可接受性....... 必須基于臨床數(shù)據(jù)。“

MEDDEV 2.7 / 1 rev4和臨床評估：

　　新的歐洲指南MEDDEV 2.7 / 1 rev4(2016年6月)提供了制造商生成和持有的臨床數(shù)據(jù)的說明(第8.1節(jié))或通過文獻檢索(附錄A4)檢測。

　　與之前版本的MEDDEV的主要區(qū)別在于，現(xiàn)在“等效設(shè)備”的數(shù)量限制為一個而不是無限數(shù)量。此外，必須每年對高風險醫(yī)療器械進行臨床評估的修訂和確定，并根據(jù)其潛在風險對其他醫(yī)療器械進行2至5年的檢查和確定。

　　根據(jù)所有匯總數(shù)據(jù)，可以決定這些臨床數(shù)據(jù)是否足以顯示設(shè)備的利益/風險概況的可接受性。如果臨床數(shù)據(jù)被認為不顯示有關(guān)該裝置的預(yù)期用途，適應(yīng)癥，禁忌癥和副作用的臨床特性，那么至少必須進行市場后續(xù)研究(PMCF)以調(diào)查長期影響，可用的臨床數(shù)據(jù)沒有充分描述。

　　如果由制造商持有以及在文獻檢索期間發(fā)現(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)不適用于所考慮的醫(yī)療器械，因為沒有可識別的等效器件或該器件是新穎的或創(chuàng)新的，則必須根據(jù)ISO 14155進行臨床試驗被執(zhí)行。

　　
生物學評價

　　根據(jù)MDD 93/42 / EEC附件I“基本要求”第7條和歐盟成員國法規(guī)，每個醫(yī)療設(shè)備制造商必須證明其設(shè)備不會造成潛在的生物風險。這適用于與人體直接或間接接觸的醫(yī)療設(shè)備。標準EN ISO 10993-1“風險管理過程中的評估和測試”和美國FDA指南“使用國際標準ISO 10993-1，醫(yī)療設(shè)備的生物評估 - 第1部分：風險管理過程中的評估和測試( 2016年6月)“在風險管理過程中提供實現(xiàn)這一要求的途徑，作為每個設(shè)備的整體評估和開發(fā)的一部分。

　　為避免將最終產(chǎn)品用于生物學研究而產(chǎn)生不受歡迎的意外，材料選擇應(yīng)在開發(fā)過程中開始。在器械制造中使用的材料的選擇及其生物相容性評估應(yīng)首先考慮直接或間接組織接觸的可能性，以及關(guān)于制造材料的任何可用信息，例如，每種組分材料的化學配方包括粘合劑，已知和可疑的雜質(zhì)，以及與加工相關(guān)的成分。應(yīng)考慮其最終成品形式的裝置以及可能的可浸出化學品或降解產(chǎn)物與裝置的整體生物相容性評估的相關(guān)性。

　　制造商應(yīng)使用眾所周知的適合預(yù)期用途的材料，并假定其具有生物相容性。根據(jù)材料，制造過程和預(yù)期用途，可以通過文獻檢索來滿足一些必要的調(diào)查，并且可以限制動物測試。