本文主要說明問題如下：
歐盟CE標志是什么？它意味著什么？
歐洲的醫(yī)療器械CE標識流程是什么？
誰負責維持歐洲的監(jiān)管合規(guī)？
若要在歐洲聯(lián)盟(歐盟)銷售醫(yī)療器械，您必須取得或應用CE標記為您的產(chǎn)品，CE認證標記表明您的醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在32個歐洲國家商業(yè)化。作為一家合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護您的產(chǎn)品的法規(guī)合規(guī)和確保CE標記。
在歐洲各地設有辦事處，我們的監(jiān)管專家可以幫助您獲得醫(yī)療設備CE標識，并開始在歐盟銷售您的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械CE認證標準是：
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
如何為您的醫(yī)療設備取得歐洲CE標識
CE認證不是質(zhì)量標志，但遵守歐盟指令要求您滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全和效能的具體標準。我們有一張詳細的圖表，解釋目前歐洲對醫(yī)療器械的批準程序。這里..然而，基本程序遵循以下步驟：
1.確定哪些歐盟指令適用于您的設備：醫(yī)療設備指令(93/42/EEC)、體外診斷設備指令(98/79/EC)或活性植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)。
2.確定分類你的設備。
3.實現(xiàn)質(zhì)量管理體系，如果適用于您的設備。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。
4.準備CE標記技術檔案或者設計檔案。
5.準備臨床評價報告根據(jù)MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。
6.選擇并任命歐洲授權代表如果你在歐洲沒有地理位置，在歐盟內(nèi)代表你行事。
7.讓你的質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術檔案/設計檔案由被通知的機構審核，除非你的設備是一級的，不是無菌的，也沒有測量功能。
8.從被通知的機構獲得CE標記和ISO 13485證書。
9.準備一份符合聲明(DOC)，聲明您的設備符合適當?shù)闹噶睢?/div>
注：當歐洲新的醫(yī)療器械條例(MDR 2017/745)于2020年5月生效時，醫(yī)療設備CE標識程序將發(fā)生變化。下載我們的MDR白皮書去了解什么會改變。
我們可以幫助您獲得歐盟CE標志您的醫(yī)療設備
埃默戈在歐盟有良好的存在，在英國、德國、法國和荷蘭設有辦事處。我們已經(jīng)為歐洲數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了符合CE標準的幫助。
我們的服務包括：
1.協(xié)助產(chǎn)品分類
2.驗證適用的標準和測試要求
3.技術文件或設計文檔的編譯，或審查您的文件
4.檢查現(xiàn)有的營銷資料、標簽和用戶手冊信息，以確保一致性和一致性。
5.核查遵守基本要求的情況
6.基于臨床數(shù)據(jù)的臨床評價報告的編制
7.實施、修改和維護符合歐洲和其他國際要求的質(zhì)量體系(通常為13485國際標準)
8.歐洲授權代表服務
9.風險評估和管理(ISO 14971)
10.發(fā)展警惕性及市場后監(jiān)察程序
聯(lián)系我們，了解我們?nèi)绾螏椭@得CE標記您的醫(yī)療設備在歐洲。