防護手套CE認證的耐滲透性測試

防護手套CE認證在確定抗穿透性時,材料的一側(cè)會暴露在測試液體中。通常,將測試液體置于壓力下,然后肉眼觀察液體是否穿透材料。正是這種視覺檢測是該測試的弱點。測試結(jié)果為通

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手套CE認證PPE沖擊測試EN 388:2016標準

手套CE認證為了滿足防護手套生產(chǎn)中使用的最新材料,標準測試方法的范圍已更新(EN 388:2016),并擴展到包括EN 13594中所述的沖擊測試,以使工人能夠做出明智的決定他們需要的手套的

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防護手套CE認證的耐切割性

防護手套CE認證歐洲標準EN 388用于規(guī)范防割安全手套的防護等級 ,為了實現(xiàn)高水平的切割保護,使用了幾種技術(shù)材料(稱為高性能纖維)。

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醫(yī)療床上用品防護手套CE認證的病毒阻隔性能測試

醫(yī)療床上用品防護手套出口歐盟需要辦理CE認證,測試有:抵抗傳染劑滲透、濕細菌滲透。

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醫(yī)用紡織物CE認證法規(guī)(EU)2017/745

對醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745的符合性取決于醫(yī)療器械的類型,尤其取決于醫(yī)療器械所屬的類別。有四種不同類別的醫(yī)療器械,其中最嚴重的是那些醫(yī)療器械的第4類,包括最高的污染風(fēng)險

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醫(yī)用口罩CE-FDA認證標準歐盟EN14683; 美國ASTMF2100-11

醫(yī)用口罩出口歐盟屬于醫(yī)療器械,需要辦理CE認證,出口歐盟需要辦理FDA認證,我們擁有在這兩個市場上醫(yī)療產(chǎn)品認證經(jīng)驗,可以幫助企業(yè)醫(yī)用口罩順利出口到歐盟美國市場,口罩CE-FD

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呼吸防護外科一次性口罩CE認證證書快速辦理

具有CE認證標志的口罩是歐洲經(jīng)濟區(qū)批準的用于安全健康和環(huán)境保護標準的,分級為N95,N99或N100,對于一次性口罩CE認證標簽,口罩分為三個等級:FFP1,F(xiàn)FP2或FFP3。

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醫(yī)療器械CE認證定期安全更新報告(PSUR)

定期安全更新報告適用于中至高風(fēng)險級別的設(shè)備,例如IIa,IIb和III類。定期安全報告的輸入來自事后市場監(jiān)視(PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論,警惕性報告以及這些設(shè)備在歐洲市場上的當(dāng)前狀態(tài)

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醫(yī)療器械CE認證上市后臨床隨訪

在進行上市后臨床隨訪時,制造商應(yīng)積極收集和評估所獲得的臨床數(shù)據(jù),以確認器械在整個預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能,以確保所識別風(fēng)險(殘余風(fēng)險)和持續(xù)風(fēng)險的可接受性/適用性。

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醫(yī)療器械CE認證的上市后監(jiān)管

醫(yī)療器械CE認證的上市后監(jiān)督是一系列程序和活動的集合,歐盟MDR和美國FDA在市場上對其進行監(jiān)視以確保其安全性和有效性。

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