機(jī)械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須符合機(jī)械指令（Machinery Directive, 2006/42/EC），即MD認(rèn)證。該指令旨在確保機(jī)械設(shè)備的安全性和健康保護(hù)，涵蓋工業(yè)機(jī)械、家用設(shè)備、升降裝置等多種產(chǎn)品。
一、機(jī)械MD認(rèn)證的適用范圍
1. 適用產(chǎn)品
- 工業(yè)機(jī)械：機(jī)床、注塑機(jī)、包裝機(jī)等
- 工程設(shè)備：挖掘機(jī)、起重機(jī)
- 家用機(jī)械：電動(dòng)工具、廚房設(shè)備（如商用攪拌機(jī)）
- 安全部件：激光防護(hù)裝置、急停開關(guān)
2. 不適用產(chǎn)品
- 軍用設(shè)備、醫(yī)療機(jī)械（屬M(fèi)DD/MDR指令）、交通工具（如汽車，屬WVTA認(rèn)證）
二、機(jī)械MD認(rèn)證的核心要求
1. 安全與健康基本要求（EHSR）
機(jī)械需滿足附錄I中的安全條款，例如：
- 機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)：運(yùn)動(dòng)部件防護(hù)罩、防剪切設(shè)計(jì)
- 電氣安全：符合EN 60204-1（防觸電、過載保護(hù)）
- 噪聲控制：EN ISO 4871（部分機(jī)械需≤70dB）
- 警告標(biāo)識(shí)：急停按鈕、安全警示標(biāo)簽（需使用歐盟官方語言）
2. 技術(shù)文件（Technical File）
制造商需準(zhǔn)備以下文件：
- 產(chǎn)品說明書（含安裝、操作、維護(hù)指南）
- 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（EN ISO 12100標(biāo)準(zhǔn)）
- 設(shè)計(jì)圖紙（機(jī)械結(jié)構(gòu)、電路圖）
- 測(cè)試報(bào)告（如噪聲、EMC測(cè)試）
- EC符合性聲明（DoC）
3. 符合性評(píng)估流程
- 普通機(jī)械（非高危）：
- 自我認(rèn)證：制造商自主評(píng)估并簽署DoC，無需公告機(jī)構(gòu)介入。
- 高危機(jī)械（附錄IV清單，如沖壓機(jī)、升降機(jī)）：
- 公告機(jī)構(gòu)介入：需由歐盟公告機(jī)構(gòu)審核技術(shù)文件并頒發(fā)EC型式檢驗(yàn)證書。
三、機(jī)械MD認(rèn)證流程步驟
1. 確定產(chǎn)品分類
- 檢查是否屬于附錄IV高危機(jī)械（需公告機(jī)構(gòu)審核）。
2. 風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)合規(guī)
- 按EN ISO 12100進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，消除潛在危險(xiǎn)（如加裝安全光柵）。
3. 測(cè)試與標(biāo)準(zhǔn)符合性
- 機(jī)械安全測(cè)試：EN ISO 13849（安全控制系統(tǒng)性能）
- EMC測(cè)試：EN 61000-6-2/-6-4（工業(yè)環(huán)境抗干擾）
- 噪聲測(cè)試（如適用）
4. 編制技術(shù)文件
- 包含上述所有測(cè)試報(bào)告、設(shè)計(jì)資料和說明書。
5. 簽署EC符合性聲明（DoC）
- 聲明產(chǎn)品符合2006/42/EC指令，并附上標(biāo)準(zhǔn)清單。
6. 加貼CE標(biāo)志
- 標(biāo)志需清晰、永久，標(biāo)注公告機(jī)構(gòu)編號(hào)（如高危機(jī)械）。
四、高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械（附錄IV）特殊要求
若機(jī)械屬于高危類別（如木材加工機(jī)械、壓力機(jī)），需額外：
1. 公告機(jī)構(gòu)審核：提交技術(shù)文件至TüV等機(jī)構(gòu)審查。
2. EC型式檢驗(yàn)：通過后獲證書，有效期通常5年。
3. 生產(chǎn)質(zhì)量控制：確保批量產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。
五、常見問題解答
Q1：MD認(rèn)證是否需要工廠審查？
- 普通機(jī)械無需驗(yàn)廠，但高危機(jī)械可能需生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核。
Q2：認(rèn)證有效期多久？
- 無固定有效期，但設(shè)計(jì)變更或標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)需重新評(píng)估。
Q3：MD認(rèn)證與CE其他指令的關(guān)系？
- 若機(jī)械含電氣系統(tǒng)，需同時(shí)符合低電壓指令（LVD）；若有無線功能（如遙控），需RED指令認(rèn)證。