英國(guó)CE認(rèn)證標(biāo)志
通過(guò)CE標(biāo)志認(rèn)證，獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入
CE標(biāo)志認(rèn)證醫(yī)療器械我們CE標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫(yī)療器械的安全性和性能要求。CE標(biāo)志是將設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的法律要求。
作為醫(yī)療器械指令下的公告機(jī)構(gòu)，我們擁有提供CE標(biāo)志服務(wù)的技術(shù)專長(zhǎng)和經(jīng)驗(yàn)。
歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管要求
醫(yī)療設(shè)備的要求正在發(fā)生變化。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個(gè)指令：
關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
關(guān)于醫(yī)療器械（MDD）的第93/42 / EEC號(hào)指令
關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
這些指令正在被 2017年5月5 日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代。在指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證之前，所有醫(yī)療器械必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明符合指令統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單中定義的基本要求 。
準(zhǔn)備好滿足新要求非常重要，因此您可以在指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)后立即進(jìn)行認(rèn)證。您可以在我們的專用網(wǎng)頁(yè)上找到有關(guān)轉(zhuǎn)換的更多信息： MDR修訂版 或 IVDR修訂版。
我們和醫(yī)療器械指令范圍公告機(jī)構(gòu)合作，這意味著制造商希望在歐洲銷售的任何類型的設(shè)備 ，其中CE標(biāo)志是法律要求，我們具有提供適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定服務(wù)的技術(shù)專業(yè)知識(shí)。
我如何獲得CE標(biāo)志？
CE認(rèn)證標(biāo)志是制造商聲明醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的監(jiān)管要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您的產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估路線。這決定了證明符合性所需的活動(dòng)。我們將審核您選擇的路線以確認(rèn)其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審核流程。我們值得信賴的審核流程可讓您為CE標(biāo)識(shí)項(xiàng)目規(guī)劃建立可靠性和信心。
為什么選擇我們進(jìn)行CE標(biāo)志認(rèn)證？
擴(kuò)展到歐洲等全球市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)有利可圖的未來(lái)，但這種轉(zhuǎn)變還需要深入了解復(fù)雜的監(jiān)管要求和獨(dú)特的市場(chǎng)挑戰(zhàn)。我們的目標(biāo)是以最有效的方式將您的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，我們可以幫助您克服沿途的每一個(gè)障礙。
我們?cè)卺t(yī)療設(shè)備領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識(shí)，您可以：
1.了解三個(gè)不同的理事會(huì)指令（AIMDD，MDD和IVDD）的規(guī)定以及六個(gè)修訂委員會(huì)指令和其他附加指令
2.在不延遲市場(chǎng)認(rèn)可的情況下，超越不可預(yù)見(jiàn)的行政挫折
3.對(duì)所需臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量定義不明確的要求
4.解決（邊緣）產(chǎn)品不明確的監(jiān)管狀態(tài)
5.準(zhǔn)備并適應(yīng)在審核期間生效的任何新的和/或修訂的法律
閱讀本文的人還閱讀了：