在2019年早些時候，EMA發(fā)布了針對藥物-器械組合產品制造商的問答指南，該指南必須在明年滿足MDR第117條監(jiān)管要求。EMA指出，該法規(guī)第117條要求公告機構參與歐洲市場對含有整體醫(yī)療器械
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的8個問題已回答
在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一組新的法規(guī)管轄在歐洲生產和醫(yī)療器械的分布，以及遵守法規(guī)是強制性的醫(yī)療設備公司希望出售他們的產品在歐洲市場。
EN EC標志是什么？歐洲電氣產品標志
ENEC標志是對歐洲市場上電氣產品強制性CE標志的補充，由一個3批第三黨，獨立于制造商或進口商，在ENEC標志一直表示該產品符合有關歐洲指令（例如：LVD，MD）是安全的。
歐盟委員會最新電磁兼容EMC指令指南
最新電磁兼容EMC指令，更新為2014/30/EU歐盟電磁兼容指令(EMC,Electro Magnetic Compatibility),適用于于市場上銷售的最終器具， 新指令主要澄清進口商和分銷商有義務使指令與其他消費品相關指
CE標志認證怎么辦理？
CE標志認證是一種安全認證標志，表明符合歐洲經濟區(qū)（EEA）內銷售的產品的健康，安全和環(huán)境保護標準。該CE標志還對制造中，或設計成在出售，在歐洲經濟區(qū)EEA以外銷售的產品中。
醫(yī)療器械的CE認證批準和FDA認證有啥區(qū)別？
醫(yī)療器械的CE認證批準和FDA認證區(qū)別，盡管存在差異，但CE和FDA有一個共同的目標，確保醫(yī)療設備制造商生產和銷售符合適用法規(guī)的（連續(xù)）安全產品，并確保良好的制造和設計控制。
CE認證標志技術文件資料指南
CE認證技術文件資料是一組文檔，描述了適用于產品設計開發(fā)，生產，維護，操作和處置的技術要求。如果制造商位于歐洲共同體的領土之外，則技術文檔文件應由制造商或歐盟制造商的